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    關鍵詞

    發布時間:

    2021-11-17

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    醫療設備本身具有特殊性,醫療設備設計與常規產品的設計存在較大的差異,它本身是一個產品,但又不是普通的產品設計,設計它需要遵循醫療器械的規則。
    廣義上講,醫療設備設計的方面可以分為三類:機械,電氣和軟件。某些器械設備不需要這三個方面。許多外科手術器械,例如手術刀,夾具和牽開器,都是純機械的。其他包括電氣和機械組件,但不需要軟件即可操作。例如血壓計和電動骨鋸??紤]到大多數現代醫療設備需要執行復雜的功能,但是,大多數功能都需要設計機械,電氣和軟件功能。
    醫療設備設計的機械方面必須考慮許多因素。一是設備所需的強度,包括其承受張力和扭矩的能力。這將影響使用材料和粘結類型等選擇。該材料還需要符合產品的生物力學要求,尤其是在那些與患者接觸的設備中。還需要考慮設備的預期壽命,一次性設備的機械要求與旨在持續多年使用的設備不同。
    醫療設備設計還包括電氣工程。工程組件可以采用多種形式。其中一些涉及為機械運動提供動力,例如藥物輸送裝置中的泵。其他傳感器則設計用于獲取有關患者的生理數據(例如,EKG)或監視設備本身的各個方面(例如,RPM,溫度,扭矩)。電流的輸送也可以是儀器的主要功能,例如除纖顫器,電灼儀器和離子電滲療法藥物輸送設備。設備可能還需要無線或通過數據端口與網絡或其他設備進行單方或雙向通信。電氣工程必須確保設備的電氣組件不僅能夠按需運行,而且能始終如一地可靠運行。
    軟件是醫療設備設計的第三部分。當今的醫療組件越來越復雜,并且經常由內部操作系統控制。這些范圍從處理簡單設備操作和數據收集的程序到包含算法的復雜系統,以便做出與醫療設備的性能和功能有關的關鍵決策。軟件設計將需要考慮設備本身的物理特性,這可能會限制處理器的大小和功能。
    醫療設備設計是一個復雜的多階段過程。研究和發現階段可以確定客戶的需求,并審查適用的法規。根據該過程的結果,可以通過機械,電氣和軟件團隊之間的協作來創建設計規范。原型開發可以通過測試以提供驗證和驗證的工作模型,并通過迭代方法解決設計問題。一旦最終設計獲得批準,就可以設計制造過程并開始全面生產。

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